Irradiación fitosanitaria
La irradiación fitosanitaria para el acceso al mercado estadounidense está regulada por el Título 7 del Código de Reglamentos Federales (7 CFR §305), que describe los tratamientos aprobados para plagas cuarentenarias. De acuerdo con el Plan de Trabajo Operativo bilateral entre México y Estados Unidos, una amplia gama de productos frescos, como mango, guayaba, higo, pitahaya, guanábana, carambola, mandarinas, tangerinas, toronjas, naranjas, tuna y chile manzano, puede exportarse si se trata en instalaciones de irradiación autorizadas. Los huertos, las plantas de empaque y las plantas de irradiación deben estar certificados y cumplir con estrictos protocolos de trazabilidad y segregación. El USDA y el SENASICA realizan inspecciones y auditorías conjuntas en la planta para garantizar el cumplimiento. La dosis de irradiación debe cumplir o superar los estándares fitosanitarios, generalmente 150 Gy para productos hospedantes de la mosca de la fruta y 400 Gy como dosis genérica cuando hay otras plagas reguladas. Los productos tratados deben estar claramente etiquetados y el transporte debe garantizar la integridad de la seguridad fitosanitaria a lo largo de la cadena de suministro.
Esterilización de dispositivos médicos: normas y reglamentos
Los dispositivos médicos exportados a EE. UU. deben cumplir con estrictas normas regulatorias para garantizar su seguridad y eficacia. El marco principal lo define la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), Partes 800-820, que incluye requisitos para los sistemas de calidad y la validación de la esterilización. Los dispositivos deben esterilizarse mediante procesos validados que cumplan con la norma ISO 11137 para radiación o la ISO 13485 para sistemas de gestión de calidad. El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA supervisa solicitudes como 510(k), PMA o EUA, según la clase de dispositivo. Los métodos de esterilización deben incluir auditorías de dosis, evaluaciones de carga biológica y dosimetría de rutina. Las instalaciones deben seguir las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y mantener registros detallados para la trazabilidad. Para la esterilización por radiación, solo se pueden utilizar fuentes autorizadas por la FDA y monitorizadas de forma rutinaria. Las inspecciones periódicas realizadas por la FDA o por terceros acreditados verifican el cumplimiento. El etiquetado debe reflejar el método de esterilización y la fecha de caducidad. El incumplimiento puede dar lugar a alertas de importación, detención o retirada del mercado.
Normas y reglamentos sobre productos farmacéuticos
El aseguramiento de la esterilidad de los ingredientes farmacéuticos en EE. UU. se rige por un sólido marco regulatorio liderado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) bajo el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), Partes 210 y 211, que define los requisitos para el procesamiento aséptico, el control de la contaminación y los estándares de salas blancas. Las instalaciones deben seguir las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y validar los métodos de esterilización, como la irradiación o el calor húmedo, con evidencia que respalde un Nivel de Aseguramiento de la Esterilidad (SAL) de 10⁻⁶. El uso de radiación ionizante debe cumplir con la norma ISO 11137, y el sistema de calidad de la instalación debe estar alineado con la norma ISO 13485. La Farmacopea de los Estados Unidos (USP <71>) proporciona estándares de prueba para la esterilidad y los límites microbianos. Se espera que las instalaciones implementen el HACCP para identificar y controlar los posibles peligros biológicos. La guía PIC/S también puede informar sobre las mejores prácticas, en particular para la armonización en los sitios de fabricación. Todos los procesos deben estar documentados, ser rastreables y estar sujetos a inspecciones y auditorías de la FDA para mantener el cumplimiento de la distribución nacional e internacional.
Condimentos, especias y aditivos para la seguridad alimentaria
La irradiación de condimentos, especias y aditivos alimentarios en EE. UU. está regulada por la FDA bajo el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), Parte 179, que autoriza el uso de radiación ionizante para la reducción microbiana y el control de insectos. La dosis máxima permitida para estos productos suele ser de 30 kGy, lo que garantiza la seguridad sin comprometer la calidad. Las instalaciones deben operar bajo estrictas Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) e implementar planes de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) para monitorear los pasos críticos de seguridad. La documentación y la trazabilidad son esenciales para demostrar el cumplimiento. Los productos deben etiquetarse como irradiados si se venden a los consumidores en forma empaquetada. El registro de la FDA y las inspecciones periódicas garantizan la integridad operativa y procesal. Para el comercio internacional, puede requerirse la certificación de la Asociación Aduanera-Comercial Contra el Terrorismo (CTPAT). Las instalaciones deben controlar los riesgos de contaminación y validar los sistemas de administración de dosis. Todos los productos tratados deben cumplir con los requisitos del mercado nacional y de exportación.
Golosinas y alimentos para mascotas con garantía de esterilidad
En EE. UU., la garantía de esterilidad de las golosinas para mascotas y el alimento para animales está regulada principalmente por el Centro de Medicina Veterinaria (CVM) de la FDA. Los productos deben cumplir con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA), que exige seguridad, etiquetado y procesamiento sanitario. Si bien no siempre se requiere la esterilización completa, procesos como la irradiación o el tratamiento térmico deben validarse para garantizar la reducción microbiana. Las instalaciones deben operar bajo las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) e implementar el Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en el Riesgo (HARPC) de acuerdo con la FSMA (Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos). El uso de la irradiación está permitido por el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), Parte 579, con límites de dosis y requisitos de etiquetado claros. La FDA aplica inspecciones regulares y controles preventivos, y supervisa las importaciones y la producción nacional. Certificaciones como HACCP y CTPAT mejoran la credibilidad regulatoria para el comercio internacional. La documentación, la trazabilidad y la validación de procesos son clave para demostrar el cumplimiento y garantizar la seguridad del producto.
Seguridad alimentaria de alimentos frescos y congelados
La irradiación de alimentos frescos y congelados en EE. UU. está regulada por la FDA bajo el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), Parte 179, que especifica los usos aprobados y las dosis máximas permitidas para cada categoría de alimentos. Para frutas y verduras frescas, la dosis máxima es de 1,0 kGy, utilizada principalmente para la desinfestación de insectos y la maduración retardada. Las carnes y aves congeladas pueden irradiarse hasta 4,5 kGy para el control microbiano, mientras que la carne fresca refrigerada puede irradiarse hasta 7,0 kGy. Las especias y los condimentos vegetales secos tienen una dosis aprobada mucho mayor, de hasta 30 kGy, para fines de esterilización. El tratamiento no debe comprometer la inocuidad de los alimentos, el valor nutricional ni la calidad sensorial. Las instalaciones deben cumplir con las BPM, implementar el sistema HACCP y validar la uniformidad de la dosis mediante dosimetría. Los alimentos irradiados deben etiquetarse con el símbolo de Radura y una declaración de divulgación cuando se vendan directamente a los consumidores. Todos los tratamientos deben realizarse utilizando fuentes y métodos aprobados por la FDA en instalaciones certificadas.